制药与生物制药

知识产权

对知识产权进行强有力的保护，是长期研究和可持续投资的强心剂

为什么要重视知识产权？

专利到期是制药业的固有风险，也为仿制药公司提供了机会。平均而言，药品在专利到期后3年内产生的利润会减少90%。有几种延长专利期的方法，如药物组合、新应用、剂量、新异构体和新固体形态或配方等等。

以药物成分专利的形式提供强有力的知识产权保护，激励制药公司进行长期、昂贵的投资，最终促进医学进步，并为未来的研究提供资金。

通过采用固体形态专利的方法，可以为药物成分专利增加额外的保护。要么是增加与固体形态有关的额外权利要求，要么是申请与初始药物成分专利有关的额外固体形态专利。这里的固体形态指的是晶体（多晶体、水合物、溶解物、盐类、共晶体）和非晶体材料（非晶体药物物质、非晶体固体分散体和共晶体）。由于固体形态专利通常是在最初的药物成分专利之后申请的，因此，它们的专利有效期可能更长。

这种策略之所以有可能成功，是基于非显而易见性和新颖性。对于任何化合物来说，我们不可能预测存在多少种不同的固体形态或它们的特性，这些并不明显。此外，根据定义，基本上每一种新的固体形态都是全新的。因此，几乎每一种新的固体形态都有可能成为可申请专利的主体。

布鲁克提供一系列全面的分析系统，用于固体形态的表征，从而助力强势的专利申请以及随后的专利保护。X射线衍射（XRD）数据通常被认为是表征所要求的形态的必要条件，通常与互补的红外（IR）、拉曼和/或固体核磁共振（ssNMR)数据一起用于进一步表征。

布鲁克关于专利保护的解决方案

独特的是，XRD可以直接探测固体形态的分子排列。因此，XRD是晶体结构分析和可能出现的任何形式的相关属性表征的首选工具。XRD粉末图案和衍生峰列表是一种指纹图谱，无论是作为单相还是在其他固体材料的混合物中，都可以验证给定晶体形式的多态性，并对其在混合物中的丰度进行量化。XRD指纹图谱还可以确定给定样品的多晶体纯度，并对不同多晶体的丰度进行量化。因此，XRD指纹图谱通常被认为是表征固体材料的黄金标准，并且通常用于定义专利要求和专利保护。

固体核磁共振（ssNMR）是一种补充技术，可用于解决固体形态特征中的任何潜在疑问。ssNMR可以测量弛豫时间，以独特地区分固体形态。当需要更高的分辨率或分析和量化非晶形式时，ssNMR尤其重要。作为一种强大且信息丰富的技术，ssNMR提供了宝贵的结构信息，以提升您对药物和药物产品的固体形态表征的信心。

布鲁克的高端仪器对固体形态进行了充分研究，利用多种技术，从多个角度提供分析结果。完整的表征和准确的定量确保了质量，同时保护了您的市场权利。药物原创方和仿制药公司在处理固体形态的知识产权诉讼上的花费可高达数百万美元，当这种情况发生时，原创方自然希望掌握最佳的数据。