OPUS 유효성 검사
기능
분광학 소프트웨어 그 이상. OPUS는 제약 규정 준수의 다양한 측면을 포괄하는 전체적인 접근 방식을 제공합니다.
GMP 및 일반적인 모범 사례의 경우, OPUS는 완전한 21 CFR part 11 준수를 제공하는 유일한 적외선 및 라만 분광 소프트웨어입니다.
OPUS 검증 프로그램(OVP)은 제약 제조업체 및 기타 규제 대상 회사가 가장 비용 효율적인 방식으로 GMP/GLP/cGMP 요구 사항을 준수할 수 있도록 돕기 위해 개발되었습니다.
- 약전 요구 사항에 따른 자동 성능 테스트(예: USP, Ph. Eur.)
- 우수 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 사용 자격
- 21 CFR Part 11 준수 전자 기록 및 서명 관리
- 데이터 무결성에 대한 최신 FDA 지침 이행
- 직무 분리(SOD) 개념에 따른 최첨단 사용자 관리
- 포괄적인 감사 추적
- 검증 프로세스를 지원하고 문서화하기 위한 시스템 검증 매뉴얼
최첨단 하드웨어는 동급 최고의 소프트웨어를 받을 자격이 있습니다. Bruker의 사명 선언문은 365도 규정 준수를 제공하는 OPUS 8의 완전히 새로운 개념에 완벽하게 부합하는 "데이터 인텐그리티를 통한 혁신"으로 쉽게 해석됩니다. 전자 기록은 ALCOA+ 원칙을 엄격하게 따르고 자동 감사 추적에 캡처되며 보호된 데이터 풀은 삭제 및 조작으로부터 이를 보호합니다. 정교한 사용자 및 서명 관리는 다양한 사용자 수준을 지원하여 직무 분리(SOD)를 적용하고 만료, 복잡성, 재사용 등과 관련된 모든 암호 요구 사항을 지원합니다.
OPUS 검증 프로그램 OVP는 인증된 참조 물질로 지원되는 약전 요구 사항(예: USP 및 Ph. Eur.)에 따라 기기 성능을 지속적으로 제어하기 위해 자동화되고 투명한 OQ 및 PQ 성능 테스트 절차를 지원합니다.
테스트 및 교육 로그 양식으로 지원되는 DQ, IQ OQ 및 PQ와 같은 컴퓨터 시스템 및 분광계 자격의 모든 측면을 고려한 포괄적인 시스템 검증 매뉴얼은 케어 프리 검증 패키지를 완성합니다. 물론 모든 필수 인증서 및 규정 준수 선언문도 포함되어 있습니다.
OPUS 검증 문헌 실
관련 문헌을 다운로드하여 OPUS 검증 소프트웨어 및 솔루션에 대해 자세히 알아보십시오.
