OPUSバリデーション
特長
単なる分光法ソフトウェアを超えて、OPUSは、医薬品規制への準拠における多様な側面をカバーする包括的なアプローチを提供します。
GMPおよびGxP全般に対して、OPUSは21 CFR Part 11に完全に準拠する、赤外、近赤外、およびラマン分光法ソフトウェアです。
OPUSバリデーションプログラム(OVP)は、製薬メーカーやその他の規制対象企業が、最も費用対効果の高い方法でGMP/GLP/cGMPの要件に準拠するために開発されました。
- 薬局方(米国・欧州・日本の各薬局方)に準拠した自動化された性能試験
- cGMP環境での使用に適合
- 21 CFR Part 11に準拠した電子記録と署名管理
- データインテグリティ（DI）に関するFDAの最新ガイダンスに準拠
- 職務分掌(SOD)の考え方に基づいた最新のユーザー管理
- 包括的な監査証跡
- 適格性評価プロセスをサポートし、文書化するためのシステムバリデーションマニュアル
最先端のハードウェアには、最高クラスのソフトウェアが必要です。ブルカーのミッションステートメントである「Innovation with Integrity」は「Innovation with Data Integrity」という言葉に言い換えることができます。これは完全なコンプライアンスを提供するOPUS 8の全く新しいコンセプトと完全に一致します。電子記録は厳密にALCOA+原則に従って自動監査証跡に記録され、保護されたデータプールにより削除や改ざんから保護されます。洗練されたユーザー管理と署名管理は、職務分掌(SOD)を実施するために異なるユーザーレベルをサポートし、パスワードの有効期限、複雑さ、再利用などの要件をすべてサポートしています。
OPUSバリデーションプログラム(OVP)は、薬局方(米国、欧州、日本の各薬局方)の要件に従って、装置性能を継続的に管理するためのOQ/PQ手順をサポートしています。自動化された透明性の高いOQ/PQ手順は、認定標準物質によってサポートされています。
コンピュータシステムと分光計の適格性評価のあらゆる側面、すなわちDQ、IQ、OQ、PQを考慮した包括的なシステム検証マニュアルは、テストおよびトレーニングログフォームでサポートされているため、手間のかからない完全な検証パッケージになっています。もちろん、必要なすべての証明書やコンプライアンスステートメントも含まれています。
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