Oprogramowanie do spektroskopii wibracyjnej OPUS

Walidacja OPUS

Pakiet OPUS VALIDATION uwzględnia wszystkie warunki wstępne do pracy spektrometrów FT-IR, -NIR i Ramana zgodnych z obowiązującymi przepisami farmaceutycznymi.

Walidacja OPUS

Funkcje

Więcej niż oprogramowanie do spektroskopii. OPUS oferuje holistyczne podejście obejmujące różnorodne aspekty zgodności z przepisami farmaceutycznymi.

Dla GMP i ogólnie dobrych praktyk, OPUS jest jedynym oprogramowaniem do spektroskopowania w podczerwieni i Ramana, które zapewnia pełną zgodność z 21 CFR część 11.

Program walidacji OPUS (OVP) został opracowany, aby pomóc producentom farmaceutycznym i innym regulowanym firmom w spełnieniu wymagań GMP/GLP/cGMP w najbardziej opłacalny sposób.

Zautomatyzowane badanie wydajności zgodnie z wymaganiami farmakopei (tj. USP, Ph. Eur.)
Kwalifikowany do stosowania w cGMP
21 CFR, część 11 Zapisy elektroniczne i zarządzanie podpisami
Spełnia najnowsze wytyczne FDA dotyczące integralności danych
Najnowocześniejsze zarządzanie użytkownikami zgodnie z koncepcją podziału obowiązków (SOD)
Kompleksowe ścieżki audytu
Podręcznik walidacji systemu wspierający i dokumentujący proces kwalifikacji

Najnowocześniejszy sprzęt zasługuje na najlepsze w swojej klasie oprogramowanie. Misję Brukera można łatwo zinterpretować jako "Innovation with Data Intengrity", co idealnie pasuje do zupełnie nowej koncepcji OPUS 8 oferującej 365 stopni zgodności. Zapisy elektroniczne ściśle przestrzegają zasady ALCOA+, są rejestrowane w automatycznych ścieżkach audytu, a chroniona pula danych chroni je przed usunięciem i manipulacją. Zaawansowane zarządzanie użytkownikami i podpisami obsługuje różne poziomy użytkowników w celu egzekwowania podziału obowiązków (SOD) i obsługuje wszystkie wymagania dotyczące hasła w odniesieniu do wygaśnięcia, złożoności, ponownego użycia i wielu innych.

Program Walidacji OPUS OVP obsługuje zautomatyzowane i przejrzyste procedury testowania wydajności OQ i PQ w celu ciągłej kontroli działania przyrządu zgodnie z wymaganiami farmakopei (tj. USP i Ph. Eur.), wspierane przez certyfikowane materiały referencyjne.

Kompleksowy podręcznik walidacji systemu, uwzględniający wszystkie aspekty kwalifikacji systemu komputerowego i spektrometru, takie jak DQ, IQ OQ i PQ wspierany formularzami dziennika testów i szkoleń, uzupełnia beztroski pakiet walidacji. Oczywiście wszystkie wymagane certyfikaty i oświadczenia o zgodności są również uwzględnione.