用于质量控制的核磁共振（NMR）台式系统

核磁共振（NMR）因其独特的结构分析能力和无需参考标准即可提供精确定量结果的能力而广为人知。数十年来，这些关键特性一直被用于高场NMR波谱仪的研发。随着布鲁克 Fourier 80 等台式核磁系统以及基于小核磁（TD-NMR）的新应用的推出，基于核磁共振的质量控制程序现在更具吸引力，特别是在新的分析质量设计 (AQbD) 背景下。

基于核磁共振的程序在这一新模式中确实获得了极大的关注，最近 ICHQ2 的修订以及 UPS <761> 和 <1761> 的持续修订都突出表明了这一点。核磁共振具有多功能性、通用性和稳健性的独特组合，非常适合定性和定量放行测试，并具有 AQbD 所要求的高水平程序理解能力。其功能涵盖了放行测试所需的全部范围，从简单的定性特性测试到要求更高的定量检测和杂质含量测定。此外，基于核磁共振的程序既可用于小分子，也可用于大分子，应用范围非常广泛，从纯原料控制到药物产品的释放测试。与更传统的色谱技术相比，这种卓越的多功能性大大简化了程序生命周期管理。由于采用了众所周知的基本原理，方法设计非常简单，不确定性评估也得到了简化。另外一个好处是，大部分流程对所有基于核磁共振的方法都是通用的。这样就可以实施平台程序，简化程序生命周期的所有阶段，即设计、鉴定和持续验证。

台式 Fourier 80 核磁共振波谱仪占地面积小、无需制冷剂、无需维护，非常适合将核磁共振的优点带入质量控制实验室。它们可以直接实施药典或内部定性和定量程序。可实现端到端自动化，最大限度地减少操作员与系统的交互，而这通常是常规测试所必需的。布鲁克独特的 GxP 解决方案支持全面遵守 GLP/GMP 法规。Fourier 80 采用与布鲁克高场核磁共振系统相同的软件驱动，并基于与布鲁克核磁共振过程分析技术（PAT）解决方案相同的波谱仪，因此能够简单、顺利地将核磁共振的优势应用于药品质量控制。

应用

How to Use Solid-state NMR for Pharmaceutical Analysis

Fourier 80全自动测定泊洛沙姆中的氧乙烯含量

泊洛沙姆是由疏水的氧丙烯两端连接亲水的氧乙烯组成的合成嵌段共聚物。两亲性和表面活性剂特性，使其在药物递送和化妆品等领域实现了广泛且高价值的应用。测定氧乙烯含量具有重要意义。

网络研讨会

2020年1月28日

在GMP环境中将核磁共振（NMR）应用于药物开发和生产

GMP（良好生产规范）指的是生产商必须遵守的规范，以符合监管机构制定的法规。

2021年1月26日

全新的台式TD-NMR解决方案助力制药与生物制药研究

布鲁克针对制药业诸多亟待解决的需求推出了“非处方”解决方案，如相的纯度，包括低含量的无定形物质的定量，小瓶和注射器的100%填充检查以及聚集测定等等。

用户反馈

Cassie Yang，Abbvie首席研究科学家

“Fourier 80 促进了工作流程的实施，以控制我们的进料质量。它为高场核磁共振系统提供了一个更简单、更具成本效益的替代方案。结合 Mdrive 的直观界面，非专业用户也可以直接提交样品并轻松检索数据，同时确保数据完整性。作为分析师，我们现在的职责只是验证最终结果。利用 Fourier 80 进行质量控制不需要维护，因此我们既节省了使用高场仪器的时间，又减少了分析团队的工作量。这样一来，作为专家，我们可以集中精力应对要求更高的分析挑战，而用户则可以独立地对原材料进行质量控制分析。”