用于质量控制的核磁共振（NMR）台式系统

亮点

提升信心

可靠的鉴定和检测方法

简化工作流程

平台程序具有灵活性，且符合合规要求

提升效率

无需仪器准备的非接触式技术，可实现出色的多功能性和高吞吐量

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核磁共振（NMR）因其独特的结构分析能力和无需参考标准即可提供精确定量结果的能力而广为人知。数十年来，这些关键特性一直被用于高场NMR波谱仪的研发。随着布鲁克 Fourier 80 等台式核磁系统以及基于小核磁（TD-NMR）的新应用的推出，基于核磁共振的质量控制程序现在更具吸引力，特别是在新的分析质量设计 (AQbD) 背景下。

基于核磁共振的程序在这一新模式中确实获得了极大的关注，最近 ICHQ2 的修订以及 UPS <761> 和 <1761> 的持续修订都突出表明了这一点。核磁共振具有多功能性、通用性和稳健性的独特组合，非常适合定性和定量放行测试，并具有 AQbD 所要求的高水平程序理解能力。其功能涵盖了放行测试所需的全部范围，从简单的定性特性测试到要求更高的定量检测和杂质含量测定。此外，基于核磁共振的程序既可用于小分子，也可用于大分子，应用范围非常广泛，从纯原料控制到药物产品的释放测试。与更传统的色谱技术相比，这种卓越的多功能性大大简化了程序生命周期管理。由于采用了众所周知的基本原理，方法设计非常简单，不确定性评估也得到了简化。另外一个好处是，大部分流程对所有基于核磁共振的方法都是通用的。这样就可以实施平台程序，简化程序生命周期的所有阶段，即设计、鉴定和持续验证。

台式 Fourier 80 核磁共振波谱仪占地面积小、无需制冷剂、无需维护，非常适合将核磁共振的优点带入质量控制实验室。它们可以直接实施药典或内部定性和定量程序。可实现端到端自动化，最大限度地减少操作员与系统的交互，而这通常是常规测试所必需的。布鲁克独特的 GxP 解决方案支持全面遵守 GLP/GMP 法规。Fourier 80 采用与布鲁克高场核磁共振系统相同的软件驱动，并基于与布鲁克核磁共振过程分析技术（PAT）解决方案相同的波谱仪，因此能够简单、顺利地将核磁共振的优势应用于药品质量控制。

如何利用 Fourier 80 进行质量控制？

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The compact, cryogen-free design of the Fourier 80 facilitates the integration of NMR into standard Quality Control (QC) laboratory settings. It represents a modern analytical tool capable of addressing compendial procedures, such as the identification of tobramycin, while providing the flexibility to align with contemporary regulatory frameworks for improved qualitative and quantitative analytical procedures.

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Streamlining Compendial Procedures with Benchtop NMR: Example of the USP-NF and Ph. Eur. Betadex Testing

Synthetic cyclodextrin derivatives, such as hydroxypropyl betadex and sulfobutyl betadex, are important pharmaceutical excipients. Their efficacy and safety are intrinsically linked to the degree of the chemical modification, necessitating control by NMR for compendial use.

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Benchtop NMR as a Versatile Tool for Quality Control: Example of Poloxamer Compendial Testing

Poloxamers are essential nonionic surfactants in pharmaceutical formulations. Their composition significantly influences their functional properties, necessitating NMR analysis for regulatory compliance as outlined in their USP-NF and Ph. Eur. monographs.

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Pharmaceutical Polymer Analysis Using Benchtop NMR: Examples of Compendial Testing of Alcohol Ethoxylates and Beyond

Learn more about the control challenges of polymeric materials used in pharmaceuticals and how these can be addressed by benchtop NMR. Focusing on alcohol ethoxylates for pharmaceutical applications, this whitepaper demonstrates the effectiveness of benchtop NMR for streamlined quantitative compendial testing and how the procedures can easily be extended to other products using the modern concept of platform procedures.

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网络研讨会

2020年1月28日

Validation and implementation of qNMR as platform methods of oligonucleotides and peptides

样品（固体或液体）中多肽和寡核苷酸的含量在很多方面都很重要。对于多肽而言，传统的方法，如凯氏定氮、元素分析（EA）和氨基酸分析（AAA），需要在苛刻的条件下分解蛋白质，以确定蛋白质的含量。对于寡核苷酸，最广泛使用的定量技术之一是紫外（UV）光谱法。这种方法需要耗时的样品制备，而且由于消光系数的不确定性，该方法的准确性也会受到影响。

用户反馈

Cassie Yang，Abbvie首席研究科学家

“Fourier 80 促进了工作流程的实施，以控制我们的进料质量。它为高场核磁共振系统提供了一个更简单、更具成本效益的替代方案。结合 Mdrive 的直观界面，非专业用户也可以直接提交样品并轻松检索数据，同时确保数据完整性。作为分析师，我们现在的职责只是验证最终结果。利用 Fourier 80 进行质量控制不需要维护，因此我们既节省了使用高场仪器的时间，又减少了分析团队的工作量。这样一来，作为专家，我们可以集中精力应对要求更高的分析挑战，而用户则可以独立地对原材料进行质量控制分析。”