Conformité

Pour les personnes travaillant dans les secteurs réglementés, les principes de l’intégrité des données (DI), de BPL et de BPF actuelles sont particulièrement importants.   Cela s’applique à tous ceux qui génèrent ou utilisent des données parce que l’intégrité des données s'appuie sur la fiabilité des résultats obtenus et des conclusions tirées. Quels que soient les détails de cette méthode analytique, il est important par exemple de garantir que les données ont été obtenues correctement par un personnel correctement qualifié à l’aide d'instruments calibrés et entretenus et qu’elles ont été enregistrées à l’état brut ainsi qu’avec les métadonnées décrivant clairement leur traitement.

RMN

Les principes d’intégrité des données sont généralement appliqués à tous les instruments scientifiques employés dans ce secteur. Néanmoins, malgré certaines exceptions notoires (notamment l’utilisation très répandue de la RMN pour déterminer la puissance des matières de référence ainsi que le processus largement utilisé de l’élucidation/vérification structurelle), il semblerait que la RMN ne soit pas largement utilisée à des fins de bonnes pratiques.  Toutefois, par souci de précision, notons que cette technique est largement utilisée pendant le développement et la production à des stades avancés.  Un kit de préparation des bonnes pratiques a été lancé au début des années 2018 et a été bien accueilli par le marché – un nouveau kit a été lancé en 2020.  Le nouveau kit de préparation des bonnes pratiques intègre les caractéristiques les plus à jour qui aident les clients à se conformer au principe de l'intégrité des données.

Spectroscopie vibrationnelle

Étant donné que les données analytiques sont censées être fiables et précises, la garantie de l’intégrité des données est devenue un composant clé des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles. Dans ce contexte, le logiciel de spectroscopie OPUS 8 de Bruker contribue à apporter la nouvelle génération de logiciel conforme pour mesurer et analyser des données.

Fonctions caractéristiques incluses

• Protection du Pool de données : Stockage permanent et protection contre la suppression, le changement de nom, la perte de l'ensemble complet des documents électroniques.
• « Global Audit Trail » complet comprenant des options de filtre, par ex. pour une vérification intelligente de l'Audit Trail.
• Gestion des signatures et des utilisateurs de la prochaine génération et contrôle d'accès
  
• Conformité totale aux directives de la FDA sur l'intégrité des données et aux exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles, p. 21 CFR Partie 11
  

Fluorescence et diffraction des rayons X

Le logiciel et les instruments de l’AXS de Bruker sont développés en appliquant des procédures de développement de produit certifiées ISO9001 et 14001 sur la base des exigences du cGAMP américain et d’EudraLex Volume 4 Annexe 15. Le logiciel supporte 21 CFR Partie 11/UE Annexe 11 Conformité dans des environnements réglementés en offrant plusieurs outils pour assurer et garantir l’authenticité, l’intégrité et la confidentialité des documents et des signatures électroniques.

L’AXS de Bruker propose des outils et l’expérience pour aider à répondre aux exigences de la qualification de l’équipement EQ (y compris la qualification de la conception DQ, la qualification de l’installation IQ, la qualification de l’opération OQ et la qualification des performances PQ) pour la validation du système.