Cumplimiento

Para quienes trabajan en industrias reguladas, los principios de integridad de datos (DI) y las normas cGLP y cGMP son muy importantes.   Estos reglamentos se aplican en todos aquellos casos en los que se generan o utilizan datos; ya que la integridad de estos sustenta la confianza en los resultados obtenidos y en las conclusiones que se extraen. Sin importar cuál sea el método analítico que se emplee, es importante asegurarse de que los datos han sido obtenidos correctamente por personal debidamente cualificado y empleando instrumentos calibrados. Asimismo, es necesario garantizar que los datos se hayan almacenado sin procesar, así como con los metadatos que describen sin ambigüedades la forma en que han sido procesados.

RMN

Los principios de la integración de datos se aplican rutinariamente a todos los instrumentos científicos que se emplean en este sector. Sin embargo, a pesar de algunas excepciones notables (sobre todo, el uso bien establecido de la RMN para determinar la potencia de los materiales de referencia y el proceso de elucidación / verificación estructural), la RMN no parece utilizarse para la normativa GxP.  Sin embargo, esa percepción es inexacta, ya que la técnica se utiliza tanto en las últimas etapas de desarrollo como en la fabricación.  A principios de 2018 se lanzó un kit de preparación de GxP con muy buena acogida en el mercado. En octubre de 2020 se lanzó un nuevo kit.  Este último kit de preparación de GxP incorpora las características más actualizadas que ayudan a los clientes a cumplir con el principio de integridad de datos.

Espectroscopia vibracional

Dado que se espera que los datos analíticos sean fiables y exactos, garantizar la integridad de los datos se ha convertido en un componente clave de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). En este contexto, el software de espectroscopia OPUS 8 de Bruker marca la próxima generación de software compatible con las mediciones espectroscópicas y el análisis de datos.

Las características incluyen

• Protección de la base de datos: Almacenamiento permanente y protección contra borrado, cambio de nombre y la pérdida del conjunto completo de registros electrónicos.
• "Global Audit Trail" completo con opciones de filtrado para una verificación inteligente de los registros de auditoría
• La próxima generación de gestión de usuarios y firmas y el control de acceso
  
• Cumplimiento total con las directrices de integridad de datos de la FDA y de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales, por ejemplo, 21 CFR, parte 11
  

Difracción de rayos X y fluorescencia

Los instrumentos y el software de Bruker AXS se han desarrollado aplicando los procedimientos de desarrollo de productos certificados por la ISO9001 y 14001, basados en los requisitos de la cGAMP de EE.UU. y del anexo 15 del volumen 4 de EudraLex. El software cumple con la 21 CFR parte 11 / UE anexo 11 en entornos regulados. Incluye varias herramientas para proporcionar y garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros y firmas electrónicas.

Bruker AXS también ofrece herramientas y su experiencia para ayudar a cumplir los requisitos de la calificación de equipos EQ (incluyendo la calificación de diseño DQ, la calificación de instalación IQ, la calificación de operación OQ y la calificación de rendimiento PQ) para la validación del sistema.