PAT 解决方案
实施现代过程分析技术，优化生产过程
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的定义 ，过程分析技术（PAT）是指通过测量影响关键质量特性（CQA）的关键过程参数（CPP），设计、分析和控制制药和生物制药制造过程的系统。
PAT倡议是为了促进将新技术引入制药行业的生产过程。如今，行业竞争激烈，这要求药物生产过程能够持续提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制，这与FDA目前药品质量体系的要求一致：质量不应该通过测试融入产品中，而应该是产品的内在属性或者应该源于设计（QBD）。
在常规生产中，PAT能够实现连续和实时的质量保证（QA），确保一批又一批产品的质量和性能始终如一。结构化产品和工艺开发，使用实验设计和在线或线上过程分析仪实时收集数据，可以为工艺开发、优化、扩大规模、技术转让和控制提供更多洞察和见解。然后，在生产阶段持续加深对过程的了解，而该阶段可能会出现其他变量（比如，环境变化和供应商变更）。因此，在产品的整个生命周期中不断学习并应用这些学习成果十分重要。
PAT为制药行业提供了一个革新其研发和生产业务的框架，从而为企业自身和患者创造价值。PAT给企业带来的优势包括以下几点：
- 减少浪费、增加产量、提高生产资产利用率
- 实时质量保证和验证
- 推进实时产品放行
- 通过精益生产过程减少原材料、在制品和成品库存
- 增强产品供应能力
布鲁克为PAT提供了一系列工具：即 PAT管理软件synTQ、核磁共振波谱仪（NMR）、傅里叶变换近红外光谱仪（FT-NIR）、拉曼光谱仪、XRD和XRF光谱仪等。用于PAT的NMR不受样本矩阵的影响，无需校准，并且可以快速、频繁地提供数据。近红外光谱仪（NIR）、FT-NIR和拉曼光谱仪提供基于振动光谱学的全面PAT解决方案。XRD特别适用于检测和预测可能发生并对药物质量产生不利影响的形态变化。XRF可以快速、准确地量化元素杂质，提供即时反馈。
电子白皮书：
QbD & PAT for Dummies 是一份简单易懂的指南，介绍了什么是质量源于设计（QbD）和PAT，以及支持这些方法的监管框架，还有如何利用这些概念积极改变生产流程和质量检测。
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