过程分析技术(PAT)在小分子药物研发和生产中得到了广泛应用。目前在用的药品中大部分为小分子药物。许多知名药品的生产过程都应用了PAT。
在小分子制药领域,PAT可以扩大可接受原材料供应商的范围,提高产品质量和生产效率。PAT还有助于大幅缩短周期时间、减少不合格材料、不合格中间材料和过程中试验。
运用PAT的最佳方式是采用整体理念,即全面地控制和监测从研发或中试阶段,一直到最终产品生产的整个周期和制造单元操作。在实践中,很多企业从小规模部署和“PAT试点”着手,随着系统的增加扩大部署规模,然后扩展PAT技术并培养相关技能。每个阶段都存在投资回报(ROI)机会,甚至小规模初步部署也是如此。
许多小分子制药过程在首次运用PAT时会采用这种“小规模PAT应用”方法。如果公司内部没有运用PAT的经验,那么小规模试点项目可能是最适当的路径。试点项目将作为一种推广辅助工具,同时本身也将带来切实的商业效益。一旦加深了对产品和PAT技术的了解,PAT就会在整个公司得到更广泛的应用。除了对新技术的投资之外,向PAT方法转型还涉及企业文化变革,因为摒弃了质量源于测试(QbT)的传统方法。
布鲁克提供多种基于仪器的PAT解决方案 ,并且推荐使用Optimal Industrial Technologies的synTQ 软件包。该软件支持来自任何供应商的仪器。