制药工业
GMP环境中验证的过程分析技术
将FT-NIR作为一种主动工具，在贵司 “质量源于设计”（QbD）环境中进行实时质量保证和产品放行。
为了遵守药品生产中严格的GMP准则，按照FDA提出的过程分析技术（PAT）方针的要求，对药品生产过程及其关键过程参数进行分析和控制是非常重要的。
布鲁克通过经过验证的 FT-NIR解决方案 为全球客户提供支持，这些解决方案的应用涵盖从API等成品的RTR检测（实时放行检测）到成品片剂的含量均匀性。
经过全面验证的 FT-NIR 解决方案
布鲁克 FT-NIR 光谱仪内部配备标准材料和滤光片的自动滤光轮，由 OPUS 软件的 OVP（Optics ValidationProgram）程序控制，自动按照相关标准对仪器进行性能检测，并对仪器性能指标进行评估，以确定仪器运行状态是否正常、规范。
OPUS完全符合FDA颁布的21 CFR Part 11法规（电子记录，电子签名）的要求。 全面的光谱软件具有许多功能，包括具有多个安全等级的用户管理，不可编辑的数据文件和完整的审计追踪。
另外，布鲁克所有产品和服务符合所有的质量标准，例如ISO9001和ISO13485, 已被许多制药公司成功审计。
在制药环境中，由于严格的法规要求，对发酵过程的连续控制是生产过程的重要组成部分。 为了获得最佳结果，必须测量、控制并在可能的情况下调整多个变量，例如葡萄糖、乳酸、蛋白质浓度等。 发酵最初往往是透明的，但随着过程的进行变得越来越不透明。 因此，透射测量不适用于监测整个发酵过程。
为了提高浆液和乳浊液检测的重复性，布鲁克公司开发了一种性能卓越的透反射探头。 结合布鲁克功能强大的光谱仪，气泡的存在也不会影响结果。
有关使用FT-NIR光谱仪在线监测发酵过程的更多信息，请下载我们的应用报告.
干燥步骤对于确保下一步生产需要控制的物料正确特性（水分/溶剂含量）至关重要。 测定水分含量的标准操作方法包括：要么停止生产过程并取样进行初步分析，要么固定产品干燥时间。 两者都不能连续监测干燥过程，因此无法实现优化产品水分所需要的控制条件。
FT-NIR光谱仪结合在线漫反射探头，可以连续监控干燥过程。 可以整改过滤干燥器，在过滤干燥器筒体设计插入口便于安装探头。 根据体系中样品量，可以调整探头安装位置。
有关使用FT-NIR光谱仪监控过滤干燥过程的更多信息，请下载我们的应用报告.
