Pharmaindustrie
Validierte Prozessanalyse in GMP-Umgebungen
Nutzen Sie FT-NIR als proaktives Tool für die Echtzeit-Qualitätssicherung und Produktfreigabe in Ihrer Quality by Design (QbD)-Umgebung.
Um die strengen GMP-Richtlinien in der pharmazeutischen Produktion zu erfüllen, ist es wichtig, Mechanismen zur Analyse kritischer Prozessparameter und somit zur Steuerung eines Herstellungsprozesses zu implementieren, wie sie von der FDA im Rahmen der PAT-Initiative (Process Analysis Technology) gefordert werden.
Bruker unterstützt seine Kunden weltweit mit bewährten FT-NIR-Lösungen bei Fragestellungen wie RTR-Tests (Real-Time-Release) von Endprodukten (z.B. API) oder Content Uniformity Test von fertigen Tabletten.
Vollständig validierte FT-NIR-Lösungen
Die FT-NIR-Spektrometer von Bruker sind mit einem automatisierten Filterrad ausgestattet, in welchem Standards und Filter zur Überprüfung der Spektrometerleistung verbaut sind. Das OVP (Optics Validation Program), ein Teil der Spektrometersoftware OPUS, führt eine Reihe von Leistungstests unter Verwendung dieser Standards durch. Durch die Auswertung dieser Leistungstest, wird ermittelt ob das Spektrometer innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen arbeitet.
OPUS unterstützt uneingeschränkt die Anforderungen der 21 CFR Part 11-Verordnung (Electronic Records, Electronic Signatures) der FDA. Umfangreiche Benutzerverwaltung mit mehreren Sicherheitsstufen, nicht-editierbare Dateien und vollständige Audit Trails sind einige der vielen Funktionen der umfassenden Spektroskopie-Software OPUS.
Darüber hinaus erfüllen alle Bruker-Produkte und -Dienstleistungen die Qualitätsstandards nach ISO 9001 und ISO 13485, welche bereits von vielen Pharmaunternehmen erfolgreich auditiert wurden.
IIm pharmazeutischen Umfeld ist die kontinuierliche Kontrolle der Fermentationsprozesse ein wesentlicher Bestandteil eines streng regulierten Herstellungsprozesses. Für ein optimale Ergebnisse ist es notwendig, mehrere Variablen wie Glukose, Laktat, Proteinkonzentrationen und mehr zu bestimmen, kontrollieren und ggf. anzupassen. Die Fermentationen sind zunächst transparent, werden jedoch mit fortschreitender Kultivierung immer undurchsichtiger. Daher sind Transmissionsmessungen für die Überwachung eines gesamten Kultivierungsprozesses ungeeignet.
Um für Emulsionen und Schlämmen reproduzierbare Messungen zu ermöglichen, hat Bruker eine leistungsstarke Transflexionssonde entwickelt. In Verbindung mit den leistungsstarken Spektrometern von Bruker beeinflusst auch die Anwesenheit von Gasblasen die Ergebnisse nicht.
Mehr Informationen zur Online-Überwachung von Fermentationsprozessen mittels FT-NIR finden Sie hier:
Da Parameter wie Feuchtigkeits- bzw. Lösemittelgehalt wichtig für die nachfolgende Schritte sind, stellt die Trocknung einen entscheidenden Zwischenschritt dar. Bei den Standardverfahren zur Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts wird entweder der Prozess gestoppt und eine Probe für die Primäranlytik entnommen oder das Produkt für einen definierten Zeitraum getrocknet. Beide Methoden sind nicht-kontinuierlich und bieten nicht genügend Kontrolle zur Überwachung des Trocknungsprozesses. Eine Optimierung der Produktfeuchtigkeit ist somit nicht möglich.
Die FT-NIR-Spektroskopie in Kombination mit einer Tauchsonde für diffuses Reflexion ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Trocknungsprozesses. Filtertrockner können modifiziert werden, um eine Messöffnungen in der Filtertrocknerschale zu installieren, in diese die Sonden eingebaut werden können. Je nach Probenmenge kann die Sondenposition angepasst werden.
Weitere Informationen zur Überwachung des Filtertrocknungsprozesses mit der FT-NIR Spektroskopie finden Sie hier:
