コンプライアンス
データインテグリティおよび装置の適格性評価
NMRは世界中の全ての製薬会社で使用されている確立された分析手法であり、GLPおよびGMP環境で使用されている装置の割合は増加しています。アプリケーションは、原料の受け入れから製品の上市まで、広い範囲にわたります。本アプリケーションについては、Almacと共著の包括的なアプリケーションノートでご紹介しています。NMRのような計測機器では、データインテグリティ（DI）および装置の適格性の法規制対応が必須であり、査察やレビューを行う際にDIの問題を積極的にチェックする規制当局にとっては、注目すべき事項となっています。このような状況に対応するために、ブルカーはお客様からのフィードバックを元に、最先端の法規制対応のための革新的なGxP対応ツールを開発しました。
新しい GxP Readiness Kit
ウェブおよびクラウドベースのGxP Readiness Kit は、バリデーションが行われた環境で複数の装置および複数の分光計を管理することができます。革新的なDIフレームワークをベースに、産業界で最良の手法に従い、ユーザーが定義したワークフロー全体と統合することができます。
利点
- 査察不合格というリスクを低減
- 手間がかからず、時間短縮が可能:資格を保有するエンジニアが現場でサポートすることで、法規制対応のために必要となるお客様の労力と時間を削減します。稼働中のシステム運用への影響を最小限に抑えることができます（通常2日未満）
特長
- 妥協することなく完全なトレーサビリティでログインおよびログアウト
- フラットファイルではなく、データベースを中心に構成
- 広範な役割設定によるユーザー管理
- メソッド指向
構成
- IQ＆OQプロトコル
- PQ対応ソフト（システム適合性）
- 認証サンプル
- 最先端の21 CFR、パート11対応のために設計されたエンタープライズ・ソフトウェア・プラットフォーム
- コンピューター化システムのバリデーションプロトコル
- 21 CFR, part 11マニュアル
- バリデーションとGAMP証明書
- GxP資格を持つエンジニアによる設置とトレーニング
互換性
- 溶液または固体プローブを装備したAVANCE NEO分光計
- 卓上型 Fourier 80 NMR
その他情報
New tools for Data Integrity (DI), compliance and good laboratory and manufacturing practices.
ウェビナー
お客様の声
Successful commissioning of an NMR system for a GxP environment: details of a modern and efficient approach to achieving compliance
ホワイトペーパー
Whenever data is generated, processed and analysed, it is important that it is done in a manner that is consistent with the principles of data integrity (DI) so that the data, together with any conclusions drawn from it can be used with confidence.
NMR under GxP in Drug Development and Manufacturing
qPQ Quantitative Performance Qualification test and certified reference standard and
その他資料
LabScape
磁気共鳴および前臨床イメージング向けのサービスとライフサイクルサポート
ブルカーは、最初のお問い合わせから評価、据え付け、その後装置が寿命を迎えるまでの購入サイクル全体を通して、お客様に比類のないサポートを提供することをお約束します。
LabScapeの保守契約、On-Site、On-DemandおよびEnhance Your Labは、現在の実験室に適した保守とサービスを行うために、新しいアプローチを提供するよう設計されています。