BioPharma Compass^®

• 自動化 - LC-MSデータの取得からレポートの作成まで、ワークフロー全体を自動で実行できます。

• CFR 21 パート 11 - コンプライアンスツールが搭載されており、データ取得後すぐにデータムーバーが保護されたサーバーにデータを転送します。

• Multi Attribute Methods (MAM) - 分析の焦点を必要なところに合わせることができます。高速かつ詳細なMAMアッセイは、ペプチドレベルだけでなく、タンパク質レベルでもサポートされています。

• QC 分析 - ESI および MALDI による高スループット分析により、ペプチドやオリゴヌクレオチドなどの合成品質情報を提供し、インタクト質量測定に基づいた QC レポートを自動的に提供します。

• イオンモビリティー - timsTOF装置のデータセットを使用することで、PASEF^® データはバイオ医薬品の配列カバー率や、ホスト細胞タンパク質解析（HCP）の感度を大幅に向上させ、生体分子のさらなる分子特性としてCCS値を提供します。

ワークフローベースのソフトウェアソリューション
BioPharma Compass^® 2023 は、ウィザード形式ワークフローのソフトウェアプラットフォームで、質量分析の専門家やルーチンユーザーに適しています。規制されていない環境で開発されたメソッドは、ルーチンのバイオ医薬品分析のためにロックダウンすることができます。ワークスペースは、ユーザーインターフェイス、メソッド開発、データレビューなどのタスクに応じてカスタマイズ可能です。

このソフトウェアは、自動測定からレポート作成までの専用LC-MSワークフローを提供することで、日常のバイオ医薬品分析を簡素化します。このようなワークフローは、タンパク質配列の検証や、修飾プロファイルのような製品やプロセスに関連する不均一性の定量化など、バイオ医薬品開発においてますます重要となっています。これらのマルチアトリビュートメソッド（MAM）をBioPharma Compass^® に実装することでレポートの完成期間を短縮し、高い同位体忠実度をもつESI-QTOF質量分析計を用いたスループットを向上させます。

MAMアッセイは、インタクト、ドメイン（サブユニット）、ペプチドレベルで、MSまたはMS/MSを使用して、トップダウン/ミドルダウン、ボトムアップ解析を行うことができます。専用の類似性スコアリングにより、結果の自動評価と色分けされた結果のレポーティングが可能になり、データレビューを迅速に行うことができます。バタフライプロットにより、データセットの比較を視覚的に行うことができます。

BioPharma Compass^® はデータ取得、分析からフルレポートまで、一般的なバイオ医薬品分析ワークフローを自動化します。21 CFR Part 11に準拠したラボでは、最先端のデータセキュリティ機能を含む規制上のオプションからメリットを得ることができます。

インタクトなタンパク質解析のためのMAMタンパク質スクリーニングワークフロー：糖鎖形態と不均一性の定量化
ブルカーの高分解能QTOFとtimsTOFからの超高分解能データは、mAbの特性評価の際に低レベルのタンパク質アイソフォーム、ADCまたはグリコフォームを同定するのにユニークで有益です。

ブルカーの特許取得済みSNAP IIアルゴリズムと真の同位体パターン（TIP™）データ品質により、モノアイソトピック質量（例えばmAbサブユニットの質量）が数ppmの精度で自動的に割り当てられます。ワークフローの主要な要素としてのスコアリングは、自動化された品質評価を提供し、バッチ比較を簡素化します。バタフライプロットにより、データセットを視覚的に比較することができます。

トップダウンタンパク質配列決定：配列変異の局在化
ブルカーの市場をリードするMALDI-TOF/TOFとESI-QTOF-ETDの高分解能プラットフォームは、トップダウンとミドルダウンの分析を容易にします。

自動配列確認と配列キュレーションは、N/C末端の状態評価（クリッピングバリアント）、配列バリアントの局在化、およびその他の品質属性に役立ちます。

OligoQuestによるRNAおよびオリゴヌクレオチドの特性評価
OligoQuestは、高い同位体忠実度をもつMSおよびMS/MSスペクトルのアノテーション用に設計されたアルゴリズムをベースに、オリゴヌクレオチドやASO、siRNA、sgRNAなどのRNAサンプルの特性評価を簡略化するツールを追加しました。

ユーザーは、カスタマイズされたビルディングブロックに基づく好みのシンタックスを使用して、スプレッドシートタイプのサンプルテーブルでオリゴヌクレオチド配列を定義することができます。全長および副生成物は、MSおよびMS/MSピークの正確な質量割り当てに基づき、高い信頼性で注釈付けされます。自動生成される視覚型の品質特性解析では、トラフィックライトレポートシステムを使用することで、分析者が結果を確認する時間を短縮します。また、ダイナミックインターフェースにより、同定に使用したスペクトルの手動によるレビューが簡素化され、結果の信頼性を最大限に高めることができます。不純物は、UVだけでなく、LC-UVピークのMS信号組成を含めて定量されます。

ペプチドレベル解析による配列確認・属性同定・多属性モニタリング(MAM)

ペプチドマッピング：BioPharma Compass^® は、高品質な配列確認、PTMの同定、標的とするMAMアッセイデザインのためのペプチドマッピングデータの取り扱いを簡素化します。

MAM ペプチドスクリーニング：明確な概要と詳細なEICベースのバリデーションにより、多属性メソッドが容易になり、信頼性の高い結果が迅速に得られます。結果は、重要な品質属性（CQA）を迅速にモニターするための相互比較性評価やタイムコース解析に使用できます。

宿主細胞タンパク質（HCP）分析：BioPharma Compass^® は、トラップド・イオンモビリティーを搭載したブルカーのtimsTOFシステムの利点を最大限に活用し、PASEF^® データセットのデータベース検索をサポートすることで、バイオ医薬品特性評価におけるブルカーの専門性をさらに拡張します。PASEF^® による感度の向上は、高い配列カバー率につながり、宿主細胞由来タンパク質（HCP）の確実な同定を容易にします。

LC-ESIおよびLCフリーMALDI-TOF向けのマルチターゲットスクリーニングワークフローは、幅広いアプリケーションを開きます。アプリケーションとスループットの要件に応じて、両方のイオン化技術を相乗的に使用して、高速で詳細な分析レポートを提供することができます。レポートは、様々な形式でエクスポートすることができます。分析結果は赤黄緑３色の概要で報告され、オペレーターの時間を短縮するために異なる品質属性をカバーしています。timsTOF Proで取得されたイオンモビリティデータは、衝突断面積（CCS）を高精度に決定することで分子の特性評価を拡張することができます。

1つの方法で1000種類以上のサンプルを扱うことができ、それらの情報はサンプル表として提供されます。一般的なフォーマットは非常に幅広いアプリケーションに対応しています。

• OligoQuestによるMS/MSデータへの対応を含んだオリゴヌクレオチドQC
• オリゴヌクレオチド・ペプチド合成QC
• クローンスクリーニング - 例えば、配列またはグリコプロファイルに基づく
• 入力から終了まで15分の迅速な薬物IDのテスト
• リリースされた糖鎖プロファイリング
• 入荷商品検査（ポリマー、洗剤など）