过程分析技术(PAT)

PAT与批量生产应用

对于批量生产,PAT可以重新激发现有设施的能力,大大助力现有已安装基础设施所生产的产品实现量质齐升。

PAT与批量生产应用

过程分析技术(PAT)已经应用于很多批量生产过程。批量生产仍然是许多行业中最常用的技术,并且全球已安装的批量生产设备数量庞大。

如果要开始PAT之旅,建议从小规模简单部署或“PAT试点”着手,后续扩展到其他单元操作。批量生产过程更容易遵循该建议。关于这种方法的更多详细信息,请访问PAT与小分子药物应用

比如,一个小分子药物批量生产过程的生产时间从30天左右缩短到30小时左右,而这仅仅是得益于过程改进和可能减少或消除过程中检查(IPC)。应用PAT后,IPC仍然会发生,甚至可能更有用,但这是在过程中自动实现的。

除了支持向连续加工转型,PAT可以重新激发现有设施的能力,大大助力现有已安装基础设施所生产的产品实现量质齐升。

布鲁克提供多种基于仪器的PAT解决方案,并且推荐使用Optimal Industrial Technologies的synTQ 软件包。该软件支持来自任何供应商的仪器。

电子白皮书:

QbD & PAT for Dummies 是一份简单易懂的指南,介绍了什么是质量源于设计(QbD)和PAT,以及支持这些方法的监管框架,还有如何利用这些概念积极改变生产流程和质量检测。

优势

借助PAT可以实现诸多优势:

  • 提高生产效率、质量和质量一致性
  • 扩大可接受原材料的变化范围
  • 减少浪费
  • 改进生产过程并且可能消除人工过程中检查(IPC),从而大幅缩短生产时间