全新的台式TD-NMR解决方案助力制药与生物制药研究

布鲁克针对制药业诸多亟待解决的需求推出了“非处方”解决方案，如相的纯度，包括低含量的无定形物质的定量，小瓶和注射器的100%填充检查以及聚集测定等等。

minispec Form Check是可靠且经济的时域核磁共振（TD-NMR）解决方案，用于监测相的纯度和量化原料药的物理形态，LOQ低至1%，即使在量化无定形态时也是如此。minispec Form Check使用1H弛豫测量法数据作为固体混合物中预期成分的易于获得的指纹图谱，取代了过度校准、精细的样品制备，且无需专业知识。全新的minispec Form Check 将可靠的minispec mq20 台式核磁共振波谱仪与备受好评的IconNMR™界面相结合，可用于简单的实验提交；还有全新开发的 Mestrelab软件，用于多晶/无晶形态的自动数据分析。这一工作流程符合21 CFR第11部分的规定，以确保数据的完整性，并配有GxP合规解决方案，包括仪器鉴定和计算机系统验证等等。

随着生物疗法和强效药的兴起，成熟的一步式非接触式检重（CCW）现在又成为了业界关注的焦点。现在，只需几秒钟即可对小瓶和注射器进行高精确度、100%的填充检查。这种非侵入性的方法可保持了样品的无菌性，在经济实惠的台式谱仪上即可进行。本次网络研讨会将介绍布鲁克与一家重点药企合作进行的一项研究结果，显示直接在其自身的密封容器中进行非破坏性测量的高准确性。

最后，主讲人们还讨论了使用TD-NMR来测量蛋白质的聚集。蛋白质治剂在制造、运输和储存期间有聚集的倾向，这是制造商和监管机构关注的问题，因为它可以在病人身上诱发不良的免疫反应，可能影响药物的安全性和疗效。分析蛋白质聚集物的挑战在于所形成的聚集物的未知性质，以及其广泛的尺寸范围。通常，我们需要使用多种技术的组合。这些技术中的大多数需要打开小瓶来测试内容，这在分析无菌成品（小瓶或灌装注射器）时是不可取的。护理点的评估大多是通过目测完成的，相关误差很大。为此，布鲁克提供了一种简单、有效且经济实惠的方法，用台式TD-NMR波谱仪分析蛋白质聚集体，基于对水的T2弛豫的测量。

在简要介绍TD-NMR之后，网络研讨会将重点介绍minispec Form Check方法的易用性，说明如何对固体形式进行定量，并详细介绍minispec的最新GxP合规解决方案。

除了介绍minispec Form Check的独特功能（例如，作为小瓶和注射器的密封容器）以及制药业的真实案例外，主讲人们还将介绍一种有效且经济实惠的方法，以水的T2测量弛豫为基础，用台式TD-NMR波谱仪分析蛋白质的聚集。

• TD-NMR解决方案概览
• 固体形态定量
• 非接触式称重（CCW）
• 蛋白质聚合分析

本期网络研讨会适合在制药业工作的人，特别是制药/生物制药的药物开发和生产方面的从业者。实验室经理、研发、分析开发、质量控制和生产负责人。

此外，与制药业合作的学者以及在固体和液体混合物配制中面临挑战的其他行业也适合参加本次网络研讨会。