Control de calidad
Los científicos que se ocupan del control de calidad (QC) están bajo constante escrutinio mientras trabajan para reducir el riesgo en la producción, lograr un lanzamiento rápido del producto, eliminar defectos, impurezas y contaminación en todas las fases del proceso y apoyar los estándares de garantía de calidad (QA) y las normas reglamentarias relevantes.
Las regulaciones que se aplican a la industria farmacéutica y biofarmacéutica son cada vez más estrictas. Por ello, las tecnologías analíticas modernas tienen un papel más trascendental, pues respaldan a los científicos encargados del control de calidad a medida que aplican y mejoran las estrategias de control con el fin de garantizar que se alcancen y mantengan los más altos niveles de calidad. Con este telón de fondo, los instrumentos diseñados para facilitar la aplicación de los procedimientos operativos estándar (PON) en un entorno compatible con GMP/GLP/cGMP y, cuando proceda, la incorporación de la documentación de calificación de instalación y operación (IQ/OQ) y de programas informáticos conformes a 21 CFR parte 11, tienen un papel crucial.
Bruker ofrece una amplia gama de sistemas analíticos para ayudar a los científicos en el sector farmacéutico encargados del control de calidad a gestionar la carga de trabajo con un amplio abanico de herramientas para el control de calidad y garantía de calidad: microanálisis con microscopia FT-IR/Raman; identificación microbiana con MALDI-TOF-MS; determinación de la identidad y cuantificación de compuestos con RMN; identificación de materias primas con XRD y XRF; análisis de falsificaciones con FT-IR; análisis de ingredientes farmacéuticos activos, aditivos e impurezas con LC-MS, RMN y FRX; control del proceso de fabricación (PAT) con RMN y XRF.
