Arzneimittelentwicklung

Die Arzneimittelentwicklung ist der Prozess, bei dem ein neues pharmazeutisches Arzneimittel zur Produktionsreife gebracht wird, sobald ein neuer Wirkstoff (New Molecular Entity, NME) aus dem Prozess der Arzneimittelentwicklung hervorgegangen ist. Ein solcher NME hat eine vielversprechende Wirkung gegen ein bestimmtes Target. ​

In der präklinischen Entwicklung müssen Sicherheit, Toxizität, Pharmakokinetik und Metabolismus dieses NME charakterisiert werden, zusammen mit einer Empfehlung für Dosierung und Zeitrahmen, bevor klinische Studien am Menschen durchgeführt werden können. Zusätzlich müssen die physikochemischen Eigenschaften des NME bestimmt werden. Wesentliche Parameter sind der chemische Aufbau, die Molekular- und Kristallstruktur sowie damit verbundene wichtige Eigenschaften wie Stabilität und Bioverfügbarkeit. Die Erstellung von Verunreinigungsprofilen und das Verständnis der polymorphen Landschaft sind entscheidend für die weitere Entwicklung in Richtung klinischer Studien. Zu den weiteren Entwicklungsprozessen gehören das Aufskalieren und die Eignung für die Verpackung bei gleichzeitiger gründlicher Analyse und Überwachung aller Auswirkungen, die diese Prozesse auf den NME haben können; z. B. Änderungen des Verunreinigungsprofils, verschwindende/auftretende Polymorphe und vieles mehr. Sobald sich ein Wirkstoffkandidat mit akzeptablem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil abzeichnet, kann mit der klinischen Prüfung begonnen werden. Parallel dazu erfolgt eine kontinuierliche Charakterisierung der Eigenschaften.

Bruker bietet eine umfangreiche Auswahl an Techniken, Verfahren und Anwendungen für die NME-Charakterisierung zur Unterstützung der wichtigsten Prozesse in der Arzneimittelentwicklung: Vollständige Charakterisierung der Molekül- und Kristallstruktur und damit strukturbezogener Eigenschaften, Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Potenzquantifizierung und vieles mehr. Brukers einzigartiges Produktprogramm bestehend aus Massenspektrometern, NMR-Systemen, FT-IR/FT-NIR, RAMAN sowie XRD- und RFA-Messgeräten ermöglicht hochwertige Lösungen zur Bereitstellung wertvoller, ergänzender Daten, die das Gesamtwissen über den Wirkstoffkandidaten verbessern und die Entscheidungsfindung im Hinblick auf die Herstellung und endgültige Zulassung unterstützen.